1. Probeformen und Prozessvalidierung
Nach Fertigstellung der Form ist ein systematischer Probeformprozess erforderlich, um die Parameter des Formprozesses, die Produktabmessungen und die Erscheinungsbildqualität zu überprüfen. Während des Probeformens medizinischer Formen sollten vollständige Daten aufgezeichnet werden, einschließlich Prozessparametern wie Temperatur, Druck und Zeit sowie der Ergebnisse wichtiger Produktabmessungsprüfungen. Um eine stabile Produktion zu erreichen, sind in der Regel mehrere Runden von Probeformanpassungen erforderlich.
2. Lebensdauertests und Haltbarkeitsvalidierung
Medizinische Formen erfordern simulierte Produktionslebensdauertests, um ihre Leistungsstabilität innerhalb des geplanten Produktionsvolumens zu überprüfen. Die Tests sollten kontinuierliche Produktionstests, intermittierende Produktionstests und andere Betriebsbedingungen umfassen, um den Formenverschleiß und die Wartungszyklen zu beurteilen. Bei hochwertigen Formen kann die Installation von Sensoren zur Überwachung des Status wichtiger Komponenten in Echtzeit in Betracht gezogen werden.
3. Produktkonformitätsprüfung
Aus der Form hergestellte Proben müssen relevante medizinische Standardtests bestehen, einschließlich Maßhaltigkeitstests, Funktionstests, Material-Biokompatibilitätstests (falls zutreffend) und Sterilisationsanpassungsfähigkeitstests. Erst wenn die Proben den medizinischen Vorschriften vollständig entsprechen, kann die Form in die formelle Produktion überführt werden.
